Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :148231
   
Ime zdravila : Ocaliva
Poimenovanje zdravila : OCALIVA 5 mg filmsko obložene tablete
Kratko poimenovanje zdravila : OCALIVA 5 mg film.obl.tbl. 30x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :filmsko obložena tableta
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :30 tableta
Pakiranje :škatla s 30 tabletami v plastenki
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : A05AA04
AZDRAVILA ZA BOLEZNI PREBAVIL IN PRESNOVE
A05ZDRAVILA ZA BOLEZNI ŽOLČA IN JETER
A05AZdravila za bolezni žolča
A05AAŽolčne kisline in derivati
A05AA04obetiholna kislina
 
Zadnja sprememba podatkov :30.04.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :filmsko obložena tableta
Stična ovojnina :plastenka
Št. enot v stični ovojnini :30 tableta
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 obetiholna kislina
5 mg / 1 tableta
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  Le za zdravljenje primarnega biliarnega holangitisa v kombinaciji z ursodeoksiholno kislino (UDCA) pri odraslih, pri katerih odziv nanjo ni ustrezen, ali kot samostojno zdravljenje pri odraslih, ki ne prenašajo UDCA. Le na osnovi pisnega mnenja jetrnega konzilija KO za gastroenterologijo UKC Ljubljana.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
 
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 2327,19 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-2/2017-2 20.01.2017 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/16/1139/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : ADVANZ PHARMA Limited
Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry
Dublin 9 D09 V504
Irska

Zadnja sprememba podatkov : 30.04.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 150  mg
Dnevni definirani odmerek : 10  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 30.04.2024